鸡新城疫活疫苗

鸡新城疫活疫苗
　　Ji Xinchengyi Huoyimiao

　　Newcastle Disease Vaccine，Live

　　本品系用鸡新城疫病毒低毒力弱毒HB1株（CVCC AV1613）、F株（CVCC AV1614）、La Sota株（CVCC AV1615）、N79株或Clone30株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚液，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡新城疫。

　　【性状】 海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

　　【无菌检验】 按附录 页进行检验，应无细菌生长。如有菌生长，应进行杂菌计数和病原性鉴定（附录 页）、禽沙门氏菌检验（附录 页），应符合规定。每羽份疫苗含非病原菌应不超过1个。

　　【支原体检验】 按附录 页进行检验，应无支原体生长。

　　【外源病毒检验】 按附录 页进行检验，应无外源病毒污染。

　　【鉴别检验】 将疫苗用生理盐水稀释至105.0 EID50/0.1 ml，与等量抗鸡新城疫病毒特异性血清混合，置室温作用60分钟后，尿囊腔接种9～11日龄SPF鸡胚10枚，每胚0.1 ml，37℃孵育120小时。在24～120小时内应不引起特异性死亡，且至少存活8枚，对每枚鸡胚液作红细胞凝集试验（附录 页），应为阴性。

　　【安全检验】 用2～7日龄SPF鸡20只，10只各滴鼻接种疫苗0.05 ml（含10羽份）；另10只不接种，作为对照。同条件分别饲养，观察10日，应无不良反应。如果有非特异性死亡，免疫组和对照组均应不超过1只。

　　【效力检验】 下列方法任择其一。

　　（1）用鸡胚检验 按瓶签注明羽份，将疫苗用生理盐水稀释至1羽份/0.1 ml，再进行10倍系列稀释，取3个适宜稀释度，分别尿囊腔接种10日龄SPF鸡胚5枚，每胚0.1 ml，置37℃继续孵育120小时。48小时内死亡的鸡胚弃去不计，在48～120小时内死亡的鸡胚，随时取出，收获鸡胚尿囊液，将同一稀释度的鸡胚尿囊液等量混合，分别测定红细胞凝集价。至120小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚尿囊液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1:160（微量法1:128）者判为感染，计算EID50。每羽份病毒含量应该不低于106.0 EID50。

　　（2）用鸡检验 用30～60日龄SPF鸡15只，10只各滴鼻接种疫苗0.01羽份，另5只作对照。接种14日后，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒强毒北京株（CVCC AV1611） 0.5 ml（104.0 ELD50），观察14日。对照鸡应全部死亡，免疫鸡应至少保护9只。

　　【剩余水分测定】 按附录 页进行测定，应符合规定。

　　【真空度测定】 按附录 页进行测定，应符合规定。

　　 【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。

　　 【用法与用量】 滴鼻、点眼、饮水或喷雾接种均可。按瓶签注明羽份，用生理盐水或适宜的稀释液稀释。滴鼻或点眼，每只0.05 ml；饮水或喷雾，剂量加倍。

　　 【注意事项】 （1）有鸡支原体感染的鸡群，禁用喷雾接种。

　　 （2）稀释后，应放冷暗处，限 4小时内用完。

　　 （3）饮水接种时，饮水中应不含氯等消毒剂，饮水要清洁，忌用金属容器。

　　（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

　　 【规格】 （1）100羽份/瓶 （2）250羽份/瓶 （3）500羽份/瓶 （4）1000羽份/瓶 （5）2000羽份/瓶

　　【贮藏与有效期】 －15℃以下保存，有效期为24个月。

　　

　　修订说明：

　　1. 帽子：增加“N79株或Clone30株”。——参照（93）农牧（新生药）字第10号、审办生80号文增加。

　　2.【性状】项：删除对颜色的描述。

　　3. 【效力检验】（2）中：将攻毒株的攻毒剂量“104.0 ELD50”改为“0.5 ml（104.0 ELD50）”。——进一步明确接种的量，便于规范操作。

　　4. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。