破伤风抗毒素

网络 2015-12-23 18:23:00

【导读】破伤风抗毒素　　Poshangfeng Kangdusu 　　Tetanus Antitoxin 　　本品系用破伤风类毒素对马经基础免疫后，再用产毒素能力强的破伤风梭状芽孢杆菌制备的免疫原进行加强免疫，采血，分离血清，加适当防腐剂后，经处理制成精制...

破伤风抗毒素　　Poshangfeng Kangdusu 　　Tetanus Antitoxin 　　本品系用破伤风类毒素对马经基础免疫后，再用产毒素能力强的破伤风梭状芽孢杆菌制备的免疫原进行加强免疫，采血，分离血清，加适当防腐剂后，经处理制成精制抗毒素。用于预防和治疗家畜破伤风。　　【性状】清亮液体。长期贮存后，有微量能摇散的沉淀。　　【装量检查】按附录页进行检验，分别检查每一样品的装量。再以测得的每一被检样品的实际装量乘以效价测定的结果，即为每瓶抗毒素单位数。每瓶所含抗毒素单位数均应不低于瓶签标示量的120%。　　【无菌检验】按附录页进行检验，应无菌生长。　　【安全检验】用体重350～400 g豚鼠2只，各皮下注射10 ml（分两侧注射，各5.0 ml），观察10～14日，应全部健活，不应有局部反应和体重下降。　　【效价测定】（1）将破伤风试验毒素用50％甘油生理盐水稀释，存置1个月后，用小鼠测定L+/10的含量。使用时，以1％蛋白胨水稀释，使每毫升含5个L+/10。　　（2）将破伤风抗毒素国家标准品用灭菌生理盐水稀释成每毫升含0.5 IU。　　（3）抗毒素稀释将待测抗毒素用灭菌生理盐水稀释成不同稀释度，取各个稀释度的抗毒素1.0 ml，分别盛于小管中，标明样品号数及稀释度（每稀释1个滴度，换1次吸管）。　　（4）抗毒素和试验毒素混合向盛有待测抗毒素（不同稀释度）的小管中各加入稀释好的试验毒素1.0 ml（含5个L+/10），充分振摇，加塞密封。另取1管，加稀释好的抗毒素国家标准品1.0 ml（含0.5 IU），再加入稀释好的试验毒素（含5个L+/10）1.0 ml作为对照。将上述各管置37.5℃结合45～60 分钟。　　（5）注射小鼠毒素、抗毒素结合完毕后，每个稀释度皮下注射体重17～19 g小鼠2只，各0.4 ml，对照管用同条件小鼠2只，各皮下注射0.4 ml。小鼠应分开饲养，观察发病情况。　　（6）结果判定对照小鼠应在72～120小时内全部死亡，与对照小鼠同时死亡或之后死亡的本抗毒素的最高稀释度的一半即为本抗毒素的抗毒素单位（IU）。　　每毫升抗毒素效价应不少于2400IU。　　【汞类防腐剂残留量测定】按附录页进行测定，应符合规定。　　【作用与用途】用于预防和治疗家畜破伤风。　　【用法与用量】皮下、肌肉或静脉注射。用量见下表：

动物	预防	治疗
3岁以上大动物	6000～12000 IU	60000～300000 IU
3岁以下大动物	3000～6000 IU	50000～100000 IU
羊、猪、犬	1200～3000 IU	5000～20000 IU

　　【注意事项】（1）应防止冻结。如有沉淀，用前应摇匀。　　（2）注射时，应作局部消毒处理。　　（3）用过的疫苗瓶、器具和未用完的抗体等应进行无害化处理。　　（4）注射后，个别家畜可能出现过敏反应，应注意观察，必要时，采取注射肾上腺素等脱敏措施抢救。　　【规格】（1）1500 IU/安瓿（2）10000 IU/安瓿　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。　　　　修订说明：　　1. 【性状】项：删除对颜色的描述。　　2. 增加【作用与用途】、【用法与用量】和【注意事项】项。

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