黄体酮注射液

本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C2lH3002)应为标示量的93.O%～107.0%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】量取本品适量(约相当于黄体酮50mg)，加石油醚(馏程60～90℃)30ml，摇匀，加二硝基苯肼溶液(取2，4二硝基苯肼0.5g，加盐酸5ml及无醛乙醇95ml，振摇使溶解，静置过夜，滤过)30m1，摇动5分钟，使两液层混合，置水浴中，加热回流并时时摇动5～10分钟，放置2小时后，滤过；沉淀依次用石油醚、盐酸-乙醇(6：94)及乙醇洗涤后，在105℃干燥，依法测定(附录34页)，熔点为267～275℃，熔融时同时分解。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(66：33)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600，黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取已烯雌酚约18mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml置25m1量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮50mg)，置50ml量瓶中，用***分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用***稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置具塞离心管中，在温水浴内使***挥散；用甲醇振摇提取4次(第l～3次各5ml，第4次3m1)，每次振摇10分钟后离心25分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同黄体酮。
【用法与用量】肌内注射 一次量 马、牛50～100mg 羊、猪15～25mg 犬2～5mg
【规格】(1)1ml：10mg (2)1ml：50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。