本品含无水茶碱(C7H8N402)应为氨茶碱标示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。
【性状】本品为白色或微黄色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(195页)试验,显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录64页,第一法),以水800ml为溶剂,转篮转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液lOml,滤过,精密量取续滤液适量,加0.Olmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中约含lOμg的溶液,照分光光度法(附录17页),在275nm的波长处测定吸收度,按C7H8N402的吸收系数(E)为650计算出每片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】无水茶碱 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱lOOmg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录17页),在275nm的波长处测定吸收度,按C7H8N402的吸收系数(E)为650计算,即得。
乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水50ml,微温使溶解,放冷,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【作用与用途】【用法与用量】同氨茶碱。
【规格】(1)0.05g (2)0.1g (3)0.2g
【贮藏】遮光,密封保存。
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