苯甲酸雌二醇注射液

本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇lmg)，加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-***-冰醋酸(50：30：0.5)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1：1)，于105℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅腔为填充剂；甲醇-水(80：20)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg)，置lOOml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的苯甲酸雌二醇对照品适量，加无水乙醇溶液并定量稀释制成每lml中约含20μg的溶薇，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同苯甲酸雌二醇。
【用法与用量】肌内注射 一次量 马10～20mg 牛5～20mg 羊1～3mg 猪3～10mg 犬0.2～0.5mg
【规格】(1)lml；lmg (2)lml：2mg
　【贮藏】遮光，密闭保存。