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苯丙酸诺龙注射液

     网络  2015-12-23 12:17:00
【导读】  本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。 【鉴别】取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40~60℃)8ml溶解,用冰醋酸-水(7:3)提取3次...

  本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40~60℃)8ml溶解,用冰醋酸-水(7:3)提取3次,每次8ml,合并提取液,用石油醚(沸程40~60℃)lOml洗涤一次,弃去洗液,提取液用水稀释至溶液变浑有析出物后,置冰浴中放置2小时,滤过;沉淀用水洗净,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后,得白色结晶性粉末。取此粉末与苯丙酸诺龙对照品适量,分别用丙酮溶解制成每lml中含5mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正庚烷-丙酮(2:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:49),在110℃加热15分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于690,苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取丙酸睾酮25mg,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法取苯丙酸诺龙对照品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液备5ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取5~10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),置25ml量瓶中,用***分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用***稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置具塞离心管中,在温水浴内使***挥散;用甲醇振摇提取4次(第1~3次各

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