本品为苯丙酸诺龙的灭菌油溶液。含苯丙酸诺龙(C27H34O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),加石油醚(沸程40~
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于690,苯丙酸诺龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取丙酸睾酮25mg,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法取苯丙酸诺龙对照品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液备5ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取5~10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于苯丙酸诺龙50mg),置25ml量瓶中,用***分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用***稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置具塞离心管中,在温水浴内使***挥散;用甲醇振摇提取4次(第1~3次各