苯巴比妥片

本品含苯巴比妥(Cl2H12N2O3)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(3)项(103页)试验，显相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片(15mg规格或30mg规格)，置100ml量瓶中，加乙醇硼酸氯化钾缓冲液(取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，量取50ml，加氢氧化钾试液36.9m1，加水稀释成200ml，必要时，用lmol／L盐酸或氢氧化钾试液调节pH值至9.6)(1：20)适量，振摇，使苯巴比妥溶解，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液定量稀释制成每lml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，用上述缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中约含10μg的
溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录17页)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计算含量。应符合规定(附录17页)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录64页，第二法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml(100mg规格)、10ml(30mg规格)或20ml(15mg规格)，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释成50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录17页)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】取本品40片(15mg规格)、20片(30mg规格)或10片(100mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴比妥0.2g)，加甲醇40ml使苯巴比妥溶解后，再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法(附录4l页)，用硝酸银滴定液(O.1mol／L)滴定。每lml硝酸银滴定液(O.1mol／L)相当于23.22mg的Cl2H12N2O3。
【作用与用途】【用法与用量】同苯巴比妥。
【规格】(1)15mg (2)30mg (3)100mg
　　【贮藏】密封保存。