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注射用氯前列醇钠

     网络  2015-12-23 13:19:00
【导读】本品为氯前列醇钠加适宜赋形剂的冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算,含氯前列醇钠(C22H28ClNaO6),应为标示量90.0%~110.0%。 本品为白色的冻干块状物或粉末。 有关物质  照含量测定项下的方法,取本品1支,加流动相定量稀释成每1...

本品为氯前列醇钠加适宜赋形剂的冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算,含氯前列醇钠(C22H28ClNaO6),应为标示量90.0%~110.0%。

本品为白色的冻干块状物或粉末。

有关物质  照含量测定项下的方法,取本品1支,加流动相定量稀释成每1ml中含100μg的溶液,作为供试品溶液;另取对照品,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml含2.0μg的溶液,作为对照溶液。分别取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色图谱,供试品溶液扣除保留时间小于2分钟的溶剂和辅料峰外,其他所有杂质峰的峰面积总和不得大于对照溶液的主峰峰面积的1.25倍。
  水分  取本品,照水分测定法(附录58页,第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
  无菌  取本品11支,分别加灭菌水2ml使溶解,混匀后,依法检查(附录76页),应符合规定。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

照高效液相色谱法(附录24页)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.24%磷酸二氢钠溶液(用磷酸调pH至2.5)-乙腈(65:35)为流动相;流速为1.8ml/min;检测波长为220nm;理论板数按氯前列醇峰计算应不低于3000。
  测定法  取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释成每1ml约含100μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯前列醇钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

/激素类药。有溶解黄体的作用,主要用于控制母牛同期发情和怀孕母猪诱导分娩。

/肌内注射 一次量 牛 0.4~0.6mg 11天后再用药一次 猪 预产期前三天内 0.05~0.20mg

1.本品易被皮肤吸收,操作时应小心谨慎,意外撒到皮肤上应立即清洗; 2.育龄妇女和哮喘病人操作时应慎重; 3.不能与非类固醇抗炎药物同时使用; 4.妊娠动物禁用。

(1)0.1mg (2)0.2mg (3)0.5mg。

密闭,在凉暗处保存。

农业部部颁《兽药质量标准》2003年新批准

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