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醋酸氟孕酮阴道海绵

     网络  2015-12-23 13:20:00
【导读】本品含醋酸氟孕酮(C23H31FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。 本品为白色或微黄色的圆柱体海绵,无臭。 释放度  照高效液相色谱法(附录24页)测定。色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(48:52)为流动相;...

本品含醋酸氟孕酮(C23H31FO5)应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色或微黄色的圆柱体海绵,无臭。

释放度  照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(48:52)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算应不低于2000。
供试品溶液的制备  自制不锈钢支架,洗净,取醋酸氟孕酮阴道海绵1个,将海绵固定在不锈钢支架上,放入250ml具塞锥形瓶中,加入预热至60℃的水230ml,使海绵全部浸入水中,但不接触瓶壁。将锥形瓶置于预热至60℃恒温振荡器中,调节振荡速度为2.5转/秒。24小时后,取出海绵置于另一250ml锥形瓶中,加入预热至60℃的水230ml,做第二日的释放度。向取出海绵后余下的溶液中加入15ml甲醇,冷却至室温,加水定容至250ml。充分振摇,滤过,滤液作为供试品溶液测定。
测定法  取醋酸氟孕酮对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并稀释制成每1ml含0.4mg的溶液,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每日释放量。连续测定12天,计算总释放量。限度为标示量的75%,应符合规定。

照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(48:52)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算应不低于2000,醋酸氟孕酮和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备  取己烯雌酚,加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液,即得。
测定法  取醋酸氟孕酮对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液和内标溶液各5ml,至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品1个,加甲醇12ml,挤压提取,提取液移至100ml量瓶中,再用甲醇挤压提取7次,每次10ml,提取液并入量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液10ml与内标溶液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按内标法以峰面积计算,即得。

/孕激素类药。用于绵羊、山羊的诱导发情或同期发情。

/阴道给药 一次量 一个 给药后12~14天取出

泌乳期禁用;休药期30天

(1)30mg (2)40mg (3)50mg

遮光,密闭,在干燥处保存。

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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