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甲磺酸达氟沙星

     网络  2015-12-23 13:20:00
【导读】本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计箅,含C19H20FN303·CH403S不得少于98.5%。 本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在氯仿中几乎不溶。 比旋...

本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计箅,含C19H20FN303·CH403S不得少于98.5%。

本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在氯仿中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1m1中约含10mg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度为-190o至-204o。

酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录40页),pH值应为3.5~4.5。
溶液的澄清度与颜色  取本品0.2g,加水20ml溶解后,溶液应澄清;如显混浊,与1号浊度标准液(附录61页)比较,不得更浓;如显色,与黄绿色6号标准比色液(附录60页)比较,不得更深。
氟  取本品约50mg,精密称定,照氟检查法(附录53页)测定,按干燥品计算,含氟量不得少于3.8%。
有关物质  取本品,加流动相溶解并制成每1m1中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录24页)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.3%四丁基溴化铵溶液-甲醇-冰醋酸(74:26:2)用三乙胺调节pH值至3.0为流动相,检测波长为280nm,理论板数按甲磺酸达氟沙星峰计算应不低于1500。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,按归一化法,以峰面积计算,不得大于总峰面积的1.5%。
干燥失重  取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录57 页)。
炽灼残渣  取本品1.0g,置已炽灼至恒重的铂金坩埚中,依法检查(附录59页),遗留残渣不得过0.2%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录54页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.5g,精密称定,加新沸过的冷水20ml溶解后,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,摇匀,照电位滴定法(附录41页),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mL的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于22.67mg的C19H20FN303·CH403S。

/抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

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遮光,密封,在干燥处保存。

(1)甲磺酸达氟沙星注射液 (2)甲磺酸达氟沙星粉 (3)甲磺酸达氟沙星溶液

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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