本品含氨苄西林(C16H19N3O4S)与氯唑西林(C19H18ClN3O5S)均应为标示量的95.0%~ 105.0%
本品为白色或类白色膏状物。
水分 取本品,用无水甲醇-氯仿(30:70)为溶剂,照水分测定法(附录58页,第一法)测定,含水分不得过1.0%。
挤压试验 取本品5支,内容物应能顺利压出,不得阻塞。
无菌 取本品,加45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯300ml,混匀,取10ml,加青霉素酶2000
万单位,摇匀,在37℃放置30分钟,依法检查(附录76页),应符合规定。
装量 取本品5支,每支挤压出内容物的重量应为5.0~5.2g。
照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸二氢钾溶液-
甲醇(1:1)为流动相,用磷酸调节pH值至5.0;检测波长为230nm。理论板数按氯唑西
林峰计算应不低于1500,氨苄西林和氯唑西林峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量项下的内容物,搅匀,取约5g,精密称定,置离心管中,加入用氨苄
西林、氯唑西林饱和的石油醚(沸程30℃~60℃)20ml,混匀,离心,弃去上清液;同法
操作一次;再加入用氨苄西林、氯唑西林饱和的***20ml,混匀,离心,弃去上清液;取
沉淀物置37℃水浴中,用氮气吹干,加磷酸二氢钠溶液-甲醇(1:1)适量;搅匀,移至
200ml量瓶中,用磷酸二氢钠溶液-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤
液10ml,置100ml量瓶中,用磷酸二氢钠溶液-甲醇(1:1)稀释至刻度,摇匀,精密量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨苄西林三水物对照晶约50mg、氯唑西林对照品约0.1g,精密称定,置同一100ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)溶解并稀释至刻度,同法测定。保留时间依次为氨苄西林、氯唑西林,按外标法以峰面积计算,即得。
/抗生素类药。用于革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛乳房炎。
/乳管注入 泌乳期奶牛 每乳室5.0g 按病情需要 每日2次 连 用数日
专用于奶牛泌乳期乳房炎。
5.0g:氨苄西林0.075g+氯唑西林0.2g
密封,在凉暗处保存。
磷酸二氢钾溶液:取磷酸二氢钾8.6g,加水适量,超声使溶解,加lmol/L氢氧化钠溶液5ml,加水至1000ml,即得。 磷酸二氢钠溶液: 取枸橼酸7.96g,磷酸氢二钠22.11g,加水至1000ml,用lmol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.0即得。
《进口兽药质量标准》2003年增补