本品为酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素的水溶性粉。按干燥品计算,每lmg的效价不得少于780乙酰异戊酰泰乐菌素单位,含乙酰异戊酰泰乐菌素应为标示量的92.0~108.0%。
本品为白色或淡黄色颗粒状粉末。
酸度 取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液,依法测定(附录40页),pH值应为3.0~5.0。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥3小时,减失重量不得过4.0%(附录57页)。
酪胺 取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇5ml使溶解,加10%吡啶溶液2ml,2%茚三酮溶液2ml,用铝箔密封,置85℃水浴中加热30分钟,迅速冷却,加水稀释至刻度,作为供试品溶液。按同法制备不含供试品的空白溶液。另精密量取每1ml中含35μg酪胺的甲醇溶液5ml,置25ml量瓶中,按上述供试品溶液同法制备,作为对照溶液。立即取供试品溶液及对照品溶液照分光光度法(附录17页),在570nm的波长处测定,供试品溶液的吸收度不
得大于对照品溶液的吸收度。
有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.15mol/L醋酸铵溶液-醋酸(45:45:10)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按乙酰异戊酰泰乐菌素A峰计应不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并制成每lml中约含0.5mg的溶液,滤过,精密量取10μl,注入液相色谱仪。记录色谱图,按峰面积归一化法计算,含乙酰异戊酰泰乐菌素A应不低于80%。
其他 应符合粉剂项下有关的各项规定(附录10页)。
取本品适量,精密称定,加70%甲醇制成每lml中约含1000单位的溶液,再用灭菌磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成浓度范围为每lml中含2.5~10.0单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录68页)测定。
试验菌 藤黄八叠球菌(28001)。
培养基 抗生素微生物检定培养基Ⅱ号,pH7.8~8.0。
/抗生素类药。用于家禽细菌及支原体感染。
/混饮 每1L水 鸡200~250mg(效价) 连用3~5天。
25g:21.25g(乙酰异戊酰泰乐菌素2125万单位)
密闭,在阴凉干燥处保存。
《进口兽药质量标准》2003年增补