本品为多拉菌素无菌油溶液,含多拉菌素应为标示量的95.0~105.0%。
本品为无色或微黄色澄明油状液体。
水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第一法)测定,含水分不得过1.0%。
无菌 取本品200ml,加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76页),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)
照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-水(67:15:18)为流动相,检测波长为240nm,理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。
测定法 精密量取本品适量,加二氯甲烷稀释成每ml中约含lmg的溶液,精密量取该
溶液2.5ml通过净化富集床,依次用正己烷6.25ml,二氯甲烷12.5ml,通过净化富集床洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇5ml通过净化富集床,将洗脱物收集于25ml量瓶中,加水12.5ml,
加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多拉菌素标准品lOmg,精密称定,置lOOml量瓶中,加甲醇70ml,水5ml,再加甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
/抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、 螨病等外寄生虫病。
/肌内注射 一次量 每lkg体重 猪0.3mg
(1) 50ml:0.5g(50万单位) ;(2) 200ml:2g(200万单位) ;(3) 500ml:5g(500万单位)
遮光,密闭保存。
《进口兽药质量标准》2003年增补
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