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氨苄青霉素钠注射液

     网络  2015-12-23 13:21:00
【导读】本品含氨苄青霉素(C16H19N3O4S)应为标示量的95.0%~110.0%。 本品为乳白色粘性混悬液。 酚含量测定 取本品均匀液约1.55g,精密称定,置250ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至刻度,振摇10分钟,滤过,取续滤液25ml,置50m...

本品含氨苄青霉素(C16H19N3O4S)应为标示量的95.0%~110.0%。

本品为乳白色粘性混悬液。

酚含量测定 取本品均匀液约1.55g,精密称定,置250ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至刻度,振摇10分钟,滤过,取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,以50%异丙醇水溶液为空白,在289nm波长处测定吸收值。

酚%(W/V)={/(272×供试品重)}×100%

0.931为每1ml供试品重,0.208为提取过程中干扰因素的校正值,272为在289nm处λmax的E值。酚含量为0.40~0.60% W/V。
抽针试验 取本品1瓶,摇匀,用装有8号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。
无菌 取本品10ml,加入盛有800ml无菌肉豆蔻酸异丙酯的无菌分液漏斗中,加盖振摇,使均匀分散,加入80ml45℃的灭菌生理盐水,用力振摇,静置使分层,流出水层,取水层用薄膜过滤处理后,依法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(45:55)为流动相,检测波长为240nm。
测定法 取本品均匀液约1.5g,精密称定,加***15ml,充分混合后,离心,弃去上层,用***提取三次后,将下层移至100ml量瓶中,用流动相洗涤离心管,并稀释至刻度,滤过,精密量取滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨苄青霉素三水物对照品0.15g,用流动相溶解后,移入100ml量瓶中,稀释至刻度,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。另取本品同时测其相对密度,将供试品量换算成ml数。

/抗生素类药。主用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

/皮下或肌内注射 一次量 每1kg体重 家畜5~7mg。

注射前应在注射部位多次轻轻按摩,如因患由革兰氏阴性菌引起的疾病时,每日可注射两次。

100ml:15g (按C16H19N3O4S计)

密闭保存。

《进口兽药质量标准》1999年版

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