本品为布他磷与维生素B12的无菌水溶液。含布他磷(C7H18NO2P)应为标示量的95.0%~105.0%,含维生素B12(C63H88CoN14O14P)应为标示量的90.0%~110.0%。
布他磷100g 维生素 B120.0725g 氢氧化钠适量 对羟基苯甲酸甲酯1.0g 水加至1000ml
本品为粉红色的澄明液体。
pH值 应为5.0~6.0。
对羟基苯甲酸甲酯 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 照维生素B12含量测定项下的方法试验,检测波长254nm,理论板数应大于1000。
测定法 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取对羟基苯甲酸甲酯对照品约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈10ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品液,精密量取上述溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。含对羟基苯甲酸甲酯应为0.9~1.1mg/ml。
热原 取本品,依法检查,剂量按家兔每1kg体重缓缓注射2.5ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
布他磷 精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,加无水甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,置烧杯中,在水浴上蒸发至干,在105℃干燥30分钟,加甲醇20ml,二甲基甲酰胺30ml,使溶解,照电位滴定法,用强氧化四丁基胺滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四丁基胺滴定液(0.1mol/L)相当于17.92mg的C7H18 NO2P。
维生素B12 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,缓冲液-乙腈-水(80.75:18.5:0.75)为流动相,检测波长360nm,理论板数应不低于1000。
测定法 取本品为供试品溶液;另取经干燥的维生素B12对照品加水制成每1ml中含0.0725mg的溶液,作为对照品溶液,精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
/矿物质补充药。用于动物急、慢性代谢紊乱疾病,并可促生长。
/静脉、肌内或皮下注射 一次量 马、牛10~25ml羊2.5~8ml 猪 2.5~10ml 犬1~2.5ml 猫、毛、皮动物0.5~5ml 驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。
100ml
遮光、密闭保存。
缓冲液 柠檬酸8.47g;氯化钠3.49g;0.1mol/L 氢氧化钠溶液21ml;加水至1000ml,pH=3
《进口兽药质量标准》1999年版