本品为D-苏式-(-)-N-〔(α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基〕-2,2-二氯乙酰胺α-琥珀酸酯。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为75.0%~79.0%。
本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在乙醇或丙酮中易溶,在水中微溶;在氢氧化钠试液中易溶。 熔点 本品的熔点(附录34页)为126~131℃。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录36页),比旋度为+22. 至+26. 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.32g,分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录61页)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录60页,第一法)比较,均不得更深。
乙醇中不溶物 取本品0.5g,加乙醇5ml使溶解,溶液应澄清。
硫酸盐 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,先加水约20ml稀释后,滴加稀盐酸6ml,滴加时同时振摇,再加水使成50ml,充分振摇后,滤过,取滤液10ml,依法检查(附录52页),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
游离氯霉素 取本品,加0.15%碳酸钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取氯霉素标准品,加水制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-水(9∶1∶0.1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录57页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录59页)。
无菌 取本品,分别加无菌的1%碳酸钠溶液10ml使溶解后,再加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76页),应符合规定。
精密称取本品适量,按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解,再用水稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照分光光度法(附录17页),在276nm的波长处测定吸收度,按C11H12Cl2N2O5的吸收系数(E?1%1cm)为298计算,即得。
/抗生素类药。有广谱抑菌作用。用于肠道、呼吸道等细菌性感染。
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严封保存。
注射用琥珀氯霉素
《中华人民共和国兽药典》2000年版(一部)