制备片剂的条件与质量要求

片剂（Tabellae），指一种或多种药物与适宜的辅料混合后加工压制成的片状，适宜于计量和服用的制剂。按药品性质、使用与贮藏的要求可外包薄膜衣。兽用片剂分口服片、外用片和植入片等多种。新型片剂有泡腾片、多层片、包心片、分散片、缓释片等。
制备与贮藏片剂应符合如下条件与质量要求。
1、GMP 要求
按片剂生产工艺流程，制药厂生产车间内人流物流要分开流转。原、辅料存放，半成品、成品存放，粉碎、混合、制粒，干燥、整粒、过筛，压片，分装及容器清洁等各工序，均应有独立的操作间。主要生产区（原、辅料处理至压片、包装工序）操作均应使用洁净度大于10 万级的封闭系统，车间内必须装备有效的除尘设备（捕尘、吸收装置）及经过初级、中级空气过滤器的空调设施。压片间要与室外保持相对负压，非生产同一产品的压片机应置于分离的小间中。以上才符合片剂和粉剂车间的要求。
2、 生产设备
具有符合GMP 生产要求的必备的生产设备，如粉碎机、筛粉器、混合机、颗粒机、整粒机、压片机、电热烘干设备或沸腾式干燥器等。
3、药物与辅料
片剂所用药物和辅料（粘合剂、稀释剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂）应符合《中国兽药典）等有关质量标准的规定。辅料应不能影响用药安全有效，并避免对检验产生干扰。
4、 制作工艺
药物与辅料应混匀，剂量小或含有剧毒药物的片剂、可根据药品的性质，采用逐级稀释或溶剂溶解等适宜方法混合，使药品分散均匀，以保证安全有效。凡属挥发性及遇热分解的药品，在制片过程中要避免遭受损失。
5、 贮藏
片剂的含量应准确，重量差异小，崩解时限符合规定，外观要完整光洁，色泽均匀，硬度适宜，以保证包装、贮运过程不易破碎。
片剂要贮藏于洁净、无毒、干燥、密闭容器内，防止受潮、发霉变质。需要特殊保存条件的片剂，应按其有关规定贮藏。
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