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分析技术在中药质量控制中的应用

     网络  2015-12-24 12:09:00
【导读】作为中药质量常规检验的分析技术在可预见的未来仍然将是TLC HPLC GC占主导地位, CE 将会逐步进入常规检验的层面,这从中国药典2000年版一部的内容也可反映出来。TCL一开始是以简单快速的鉴别为起点,20世纪60年代以后很快取代了纸...
作为中药质量常规检验的分析技术在可预见的未来仍然将是TLC HPLC GC占主导地位, CE 将会逐步进入常规检验的层面,这从中国药典2000年版一部的内容也可反映出来。TCL一开始是以简单快速的鉴别为起点,20世纪60年代以后很快取代了纸色谱技术。所以至今仍然在中药以及欧美国家草药鉴别应用的频率最高。目前欧洲在薄层色谱技术方面一直不断提高,视频及数码成像实时处理技术带来新的生机。
HPLC在中药含量测定方面应用日渐增多. 2000年版中国药典一部增加HPLC含量测定的幅度较大,已在相当大程度上得到普及。需要注意的是中药所含成分复杂,而中药制剂工艺又大多以水提取为主,用极性溶剂简单的提取制备供试品溶液直接进样对色谱柱的损害以及对分离度的潜在影响不容忽视;中药含有的化学成分多数成分未知,在色谱条件优化时如何判断待测成分确实已经与其他成分分开,应有严格的验证,对指纹图谱要求更高。如有文献报道对10余种处方、工艺、剂型不同的中成药品种用同样简单的供试品溶液制备方法,同样的色谱条件分析测定各自的芍药甙含量,其结果可信性自然存疑,如延伸到色谱指纹图谱鉴别,开来的麻烦更多。 由于HPLC柱效较高,重现性良好,故以定量测定见长,用于鉴别则有小题大做之虞, 但是由于检测器的改进,使得其高分辨率得到充分发挥,同时操作相对简单,在中药的色谱指纹图谱鉴别方面一展所长。
需要注意的是用于定量测定的色谱条件一般不适合于色谱指纹图谱鉴别。因为色谱技术用于含量测定,要求待测成分与相邻成分有足够大的分离度和良好的对称的峰形,达到系统适用性试验规定,即可满足要求,其他组分是否分开并不重要;而色谱指纹图谱则要求尽可能将各组分分开,以最大限度地提供鉴别信息,二者目的不同,要求自然有别。
此外,中国药典附录规定了高效液相色谱法对仪器的要求, 除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得任意改变外,色谱柱内径、长度、固定相牌号、载体粒度、流动相流速、混合流动相个组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等均可适当改变,以适应具体品种并达到系统适应性试验要求,即只要能满足待测成分能达到含量测定的要求即可,其他成分是否分开或者滞留在色谱柱中都无关紧要。 而作为中药及其制剂色谱指纹图谱,这样的变动却可能在生产过程检测、新药审评、药检系统检验、质量监督的实际执行中带来难以预料的后果,因为色谱条件的任何变化,都意味着整体色谱图形的变异, 而对鉴别带来困难,不可掉以轻心。
GC是大家熟知的用于挥发性成分的柱色谱技术,用于已知成分的鉴别和含量测定已有规范的要求,用于色谱指纹图谱分析的主要问题是色谱信息的处理问题,特别是毛细管柱柱效很高,色谱常常很复杂,在辨认图谱时应注意学会抓住主要矛盾。CE在中药色谱指纹图谱分析的应用也已有人进行有益的探索。 柱色谱与平面色谱是相补充的技术,可视具体分析对象的特点和需求选择应用。
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