我国兽药研究开发的现状及发展趋势

　　一、我国兽药研究与开发的现状
我国兽药的研究与开发虽然起步较晚，但发展较快。目前有兽药生产厂家1800多个，年产值150亿元人民币以上，初步形成了我国的兽药工业体系，具备了一定自主研究开发兽药的能力。但是总体上讲，我国的兽药产业仍比较落后，主要存在以下一些问题：
(一)生产企业数量多、规模小、生产条件差
在目前现有的1800余家兽药厂中，90％以上是小型企业，生产条件简陋，技术水平差，产品质量难以保证。在短时间内大多数兽药企业还无力改造以达到GMP要求。
(二)原料药紧缺，原料药与制剂生产比例失调大部分兽药企业都是制剂厂，原料来源依靠人药厂或进口，企业自己没有能力开发生产兽用原料。我国目前兽用原料药与制剂的比例为1：2-3，而国外则为1：5-7。
(三)兽药研究开发能力比较弱我国的有关科研单位、高等院校和部分有实力的生产企业均有科研人员在研究开发新兽药，并取得了一定成果，但由于基础条件差，投资力度小，原料药的研究与开发主要是仿制，且开发的品种较小、质量不高。
(四)兽药业受到"洋药"冲击随着关税壁垒的进一步降低和我国入世的日益临近，我国兽药业受到国外进口兽药的冲击将会加大。如果我们还不加大投入，提高兽药的开发能力和生产水平，就有被挤垮的危险。
二、兽药的发展趋势
新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、技术要求高、风险大的系统工程。国外研究开发出一种新药(包括人药和兽药)一般需要10-12年时间，平均耗资2亿美元左右。尽管如此，由于新药具有垄断生产和高额利润回报的特点，仍是今后药物研究开发的热点和重点。国外制药企业一般以企业利润的10％-15％用于新药的研究与开发，未来几年兽药的发展趋势是：
(一)重点发展原料药尤其是发展动物专用的原料药兽用原料药的研究开发仍以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向。利用现代生物技术(克隆技术、基因工程)开发新型杂合抗生素，通过激活放线菌的沉默基因生产新的抗生素，通过改善原有抗生素的结构开发新的半合成抗生素是抗生素发展的方向。由于细菌的耐药性问题颇受关注，兽用抗菌药物今后将重点开发动物专用的抗菌药物。动物专用化学合成抗菌药物的开发也是一个热点。在抗寄生虫药物开发方面，象阿维菌素类这样的抗寄生虫药物是开发的方向。在药物添加剂方面，无残留无交叉耐药性的抗菌促生长剂、中草药添加剂、活菌制剂和酶制剂又是一个发展方向。另外，利用基因工程开发基因工程药物(如疫苗、合成生长激素)也是今后一大趋势。
(二)注重发展兽药新剂型未来兽药新剂型的开发朝着科学性和实用性方向发展。抗菌药物和抗寄生虫药物的缓释剂、长效控释剂及透皮吸收剂将被大力开发和应用。促生长剂的植入、缓释剂的开发将会受到关注。靶向给药和定位给药制剂(如脂质体、微囊、毫微囊)因具有导向和延效作用也将被开发用于治疗动物的寄生虫病和某些感染性疾病。另外，在普通剂型的开发和应用时，将重视药物的生物利用度。
三、我国在兽药研究与开发上应采取的对策
(一)转变生产经营机制，实施集团化发展战略
兽药企业应抓住企业转制的时机，利用强强联合或强弱兼并、优势互补等形式来壮大企业规模，改进生产条件，提高技术水平。企业只有形成一定的规模，才能产生规模效益，才能有足够的经费投入来研究开发高质量的新兽药和新制剂，才能和国外同行进行竞争。
(二)加强我国兽药研究开发队伍建设，努力培养一批高素质高水平的兽药研究开发人才
据估计，目前全国从事新兽药研究开发的人员不足1000人，专门从事兽用化药研究的人员不足500人，这与我国这样一个兽药生产大国极不相称。我国要借鉴国外同行业的经验，利用科研院所和高等院校的人才优势和兽药企业的资金优势，培养一支从事化学合成、微生物发酵、药理学、毒理学、药剂学以及药物分析等方面的专门人才队伍，进行联合研究开发新兽药和新制剂。只有这样，我国的兽药研究与开发才会出现一个可喜的新局面。
(三)运用专利法为新兽药研究开发服务
1．运用专利信息指导药物研究开发专利信息是药物研究开发的灵魂。如果不重视专利信息，就会发生盲目开发的现象。一般来说，专利文件的公开要比专利的商品化早很多年，尤其是药物，从其新化合物专利开始到药物上市约需5-8年时间。另外，专利文献还具备以下优点：全世界的发明创造有90％-95％包括在专利文献中；专利文献中报道的科学发明创造，约有70％的内容是其它文献上不予刊登的；专利文献比其它刊物的报道时间早并且及时。因而运用专利信息，可以从中全面了解国内外的研究动态、市场需求、开发方向，从而能确定本单位药物研究的领域、设计的项目。
2．利用专利有时间性和地域性的特点进行合理仿制我国1993年公布了修改的专利法，对药品实施专利保护，这意味着国外研制的新药向中国专利局申请并批准后，在中国将禁止他人侵权仿制。但一个创新药从申请专利到开发上市需要10-20年，故实际保护期最多不超过10年。这样，我们对市场需求较好的专利药品，可在专利保护期满前的3-5年组织力量进行仿制，逐步形成规模效应，等专利期过后即能上市参与竞争。同时还可采用向专利权人购买产品专利或技术许可，加速新药开发，少走弯路。另外，还可利用专利有地域性的特点，对于那些国内市场需求的药品，而国外并未来我国申请专利和药品行政保护的，我们可以进行合理仿制。
3．利用专利手段保护自主开发的新药在市场竞争中如何动用专利手段获胜是当今世界竞争的特点。市场竞争靠产品，产品竞争靠新技术，而新技术竞争告专利，谁拥有专利，谁就可以打败对手，赢得市场。我们在新兽药的研究开发过程中，一定要注意利用专利来保护自主开发的新产品。
(四)加强药剂学的基础研究，大力开发兽药新制剂
据资料表明，开发一个药物新剂型一般只需100-300万美元(仅为创制新药费用的1％)，将一个控释剂推上市场平均只花3-5年(为创新药的1／3-1／2)，并且对于用高技术研制的新剂型美国仍列为新化学实体类，享受同等的专利保护期。这要求我国医药和兽药行业从总体战略上重视制剂的研究与开发。新制剂的开发是药剂学发展的结果，我们必须加强药剂学的基础研究，借鉴国外同行业成功的经验和成功产品，研究开发出适合我国情况的兽用新制剂。同时，新制剂的研究与开发还要注意新辅料的配套。
(五)大力开发中草药原料及其复方制剂
开发中草药原料药时，注重利用现代技术分离提取有效成分，弄清其结构和理化性质，最后达到人工合成的目的。目前还应注意发掘临床处方，利用现代科学技术，对行之有效的方剂进行研究，进一步探索各组分在复方中所起作用，并进行优化配比，创造出作用更全面、副作用更小的新型中药。
(六)发展生物药品及新型药物饲料添加剂
在利用新技术开发兽用生物药品方面，国外已获得了很大成功，基因工程疫苗和人工合成动物生长激素等产品相继被开发上市。我们必须花大力气在一领域紧紧跟上国际水平。另外，我国是世界第二大饲料生产国，应重视研究开发无残留无耐药性的新型添加剂，如活菌制剂和酶制剂等。
综上所述，在我国，应在宏观统一调控下，对新兽药研究开发实行统筹规划，合理布局，分工协作，减少重复，需要打破部门和地区界限，调动各方面的力量，建立新兽药研究开发体系，使我国的新兽药研究与开发早日与国际接轨，并跻身世界发达国家的行列。