兽药名称、包装、标签与说明书的管理

兽药名称、包装、标签与说明书的管理
兽药的名称、包装、标签与说明书的管理是兽药管理的重要内容之一。（一）兽药的名称兽药名称是兽药标准的首项内容，兽药产品名称须经省以上畜牧行政管理部门审批。凡国家兽药标准、农业部专业标准中收载的兽药名称为兽药法定名称（通用名称），这类兽药只允许使用法定名称。兽药生产企业可以拟订兽药专用商品名，商品名应在报批兽药产品批准文号时申请，批准后方可使用并向工商行政管理部门申请商标注册。

    （二）兽药的包装兽药的理化性质各异，纯度及卫生要求很高，在生产、贮运和销售中，必须符合包装要求。包装是为保护商品质量，方便贮运，按一定技术方法将兽药盛装于一定的容器或包装物。这些物具及其操作活动称为包装。兽药包装材料应符合质量及卫生要求，按规定加贴标签和说明书。兽药分装的包装，必须注明兽药名称、规格、企业名称、批准文号、产品批号、分装单位和分装批号，并附有说明书。规定有效期的兽药，分装后必须注明有效期。

    （三）兽药的标签与说明书标签是生产企业对药品质量和数量承担法律责任的标志。标签的内容包括兽药名称、规格、生产企业、地址、注册商标、批准文号、批号、有效期或负责期、毒剧药标记等。药品说明书是生产企业向兽药用户宣传介绍商品的文件。内容包括药品有效成分及含量、作用与用途、用法与用量、毒副反应、禁忌、注意事项、贮存条件等。说明书的内容也可以印在标签上。新的??兽药标签和说明书管理办法 2００３年３月１日起施行。其中规定：农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上 地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应证（或功能与主治）、含量、包装规格、批准文号或??进口兽药登记许可证??证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。

    外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应证（或功能与主治）、用法与用量、含量、包装规格、批准文号或??进口兽药登记许可证??证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其他标记、生产企业信息等内容。对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

    兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至２００２年０９月”，或“有效期至２００２．０９”。??办法??还对兽药说明书的基本要求、兽药标签和说明书的管理进行了规范。附则中强调，本??办法??下列用语的含义是：兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。

    内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。