猪友之家兽药新闻最新消息，本文ID：406159
根据《兽药管理条例》有关规定，我部组织制定了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》，自发布之日起施行。现印发给你们，请遵照执行。
农业部
2016年11月11日
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗
生产企业设置规划
口蹄疫、高致病性禽流感是传染性强、危害性大的动物疫病，属于我国实施强制免疫的病种。为加强口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业管理，根据《兽药管理条例》，制定本规划。
一、指导思想
坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”发展理念，围绕国家动物疫病预防、控制政策和策略，按照“供需平衡、鼓励创新、确保安全”原则，推动口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产合理布局和结构优化，严格管控生物安全风险，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业技术装备和管理水平，确保疫苗产品质量，更好地满足重大动物疫病防控工作需求。
二、设置要求
（一）条件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准将在新修订的《兽药生产质量管理规范》中另行规定。
（二）创新要求。国家鼓励疫苗创制。本规划发布施行后取得新兽药注册证书的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安全性和有效性在不低于现有疫苗基础上，安全性或有效性应明显优于现有疫苗。其中生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒且可实现免疫动物与感染动物鉴别诊断或生产工艺有重大突破的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定一家生产企业；采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产工艺且无生物安全风险的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定不超过三家生产企业。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产资格的，如增加生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品种，应符合前述相关要求。
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