猪友之家兽药新闻最新消息，本文编号：363346
关于征求《兽药比对试验要求》《实施比对试验的兽药品种目录、参比品及比对方法(第一批)》意见的函
为做好兽药产品批准文号核发工作，根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定，我局组织起草了《兽药比对试验要求》和《实施比对试验的兽 药品种目录、参比品及比对方法(第一批)》征求意见稿(附后)。请各有关单位认真研究，提出修改意见，并于2016年3月10日前将书面意见反馈我局，电 子版同时发送至电子邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn。
联 系 人：谷 红
联系电话：010-59192829，59191652(传真)
农业部兽医局
2016年2月17日
附件1
兽药比对试验要求
按照《兽药产品批准文号管理办法》规定，申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照农业部发布 的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》进行，用于食品动物的产品需要进行的休药期验证试验应按照农业部颁布的《兽药残留试验技术规范(试行)》进行。
一、实施比对试验品种遴选原则
按照科学合理、分类实施、逐步推进的思路，依据产品注册情况以及兽药剂型性质与特点，分期、分类实施。首先开展注射制剂的比对试验；其次开展口服液制 剂、可溶性粉制剂的比对试验；最后开展口服固体制剂及其他剂型的比对试验。具体实施比对试验的品种以农业部发布的目录为准。
二、参比品、受试品的选择与要求
参比品 原则上应为原研发生产企业的产品。若原研发生产企业的产品不再销售，则应选择市售合格的相同主导产品，并由农业部公布。
受试品 应为符合兽药国家标准的产品，并在兽药GMP生产线上抽取，经省级兽药监察所检验合格后方可用于试验。
三、试验动物的种类要求
原则上为参比品批准使用的靶动物，家畜优先选择猪，家禽优先选择鸡，宠物优先选择狗。其中批准使用的靶动物为多种动物的，畜禽应分别开展试验。
四、血药浓度法生物等效性试验要求
能够用血药浓度法进行生物等效性试验的制剂品种，应优先进行血药浓度法生物等效性试验。
进行生物等效性试验除应遵循农业部发布的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》之外，还应注意以下几点：
(一)试验设计
用家畜作为试验动物的，一般选择交叉设计。若药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长，以至试验动物出现明显的生理变化时，可选用平行设计。
用鸡作为试验动物的，一般选择平行设计。
选择平行设计的，试验动物数量每组不少于30头(只)。
(二)给药剂量
一般只做单剂量试验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致，通常选用参比品的最高给药剂量进行试验。
(三)其他注意事项
有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按农业部发布的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》执行。