农业农村部办公厅
2019年3月13日
兽药注册现场核查工作规范
为规范兽药注册现场核查行为，保证现场核查的规范性、科学性与公正性，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求，特制定本工作规范。
一、任务分工
兽药注册现场核查工作由农业农村部负责组织实施，具体工作由农业农村部兽药评审中心(以下简称“评审中心”)承担，被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门协助开展核查工作。
评审中心在兽药评审工作中发现有涉及农业部公告第2368号中规定的应进行现场核查情形的，应组织成立现场核查组，对兽药注册申请人、中试单位或委托试验单位(以下统称“被核查单位”)实施全面现场核查。
二、核查组的组建
(一)核查组实行组长负责制，一般由3~5人组成，其中组长1人，成员2~4人。
(二)核查组组长及成员，由评审中心根据现场核查工作需要，按照主审优先、专业对口、区域回避的原则，从农业农村部兽药评审专家库专家及评审中心工作人员中选派。根据工作需要，可以邀请相关专业领域的其他专家参加核查工作。
(三)核查组成员一般应具备如下条件：1.坚持原则，客观公正，廉洁自律;2.熟悉兽药注册的相关法规及技术要求;3.具有较高的学术及专业技术水平;4.参加过被核查品种的评审或审查;5.具有较丰富的核查工作经验;6.与被核查单位无利益关系。
核查组组长除符合上述条件外，还应具备如下条件：1.具有较强的组织协调能力;2.所从事专业与核查项目相近或一致且经验丰富;3.在被核查品种注册评审中担任专家组组长或主审人。
(四)如现场核查工作需要执法人员参加，省级畜牧兽医行政管理部门应组织选派至少2名兽药执法人员参加核查。
三、核查程序
(一)评审中心及时与核查员联系，提前将工作任务、工作时间、工作地点、相关要求及注意事项等告知核查员。核查组派出前一日，告知被核查单位及其所在地省级畜牧兽医行政管理部门。
(二)核查组到达被核查单位后，召开会议，由核查组组长向被核查单位负责人介绍本次核查任务。
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