2016年5月6日，农业部发布《兽药标签和说明书管理办法》修订征求意见稿，对现行《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）进行修改和增补。据了解现行办法自2003年3月1日起施行至今，已经10年有余，随着我国兽药管理体制建设的不断完善，兽药环境面临较大改变，因此关于兽药标签和说明书的管理也需要与时俱进，不断修订和调整。
小编了解到，兽药产品电子追溯码（二维码）施行之后，改换了包装，很多兽药企业原来的老包装没有用完，因此浪费一大笔钱。这一次，兽药标签和说明书又要迎来哪些改变？小编带你抢先看，让你心中早有数，包装印刷有计划、不浪费。
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必须注明兽用处方药标识
修
改意见稿中，涉及兽药内、外包装标签和说明书标识信息中，都增加了必须注明兽药处方药标识。征求意见稿新增第二十一条还要求属于兽用处方药的品种，应在产品标签的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”。属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。对包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。
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兽药生产许可证号和兽药GMP证书号成为必须标注的信息
现
行办法中第十八条规定，已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。实际上，目前对兽药生产企业的管理要求，GMP认证已经是必须条件，因此不存在未获得GMP认证而生产的兽药了。本次征求意见稿中要求所有兽药内、外包装标签及说明书要求必须标注出兽药生产许可证号和兽药GMP证书号。
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兽医诊断试剂单独列项
征
求意见稿新增对兽医诊断制品标签的要求。
第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。
第十四条兽医诊断制品说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（或主要成分与含量）、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、废弃包装的处理措施、规格、贮藏与有效期、批准文号（或《进口兽药注册证书》证号）、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
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必须添加兽药产品电子追溯码（二维码）
征
求意见稿第二十条要求兽药标签或销售最小单元包装上应当按照农业部规定印制兽药产品电子追溯码，兽药生产企业应当在产品销售前将产品信息上传到国家兽药产品追溯系统。
第二十六条中指出，标签说明书未按照《兽药产品说明书范本》规定内容编写，或兽药标签或销售最小单元包装上未按规定使用兽药产品电子追溯码，或虽使用兽药产品电子追溯码但上市销售前未上传产品信息的，按照《兽药管理条例》第六十条“标签和说明书与批准的内容不一致”规定处理。
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第三条中本管理办法的适用范围，从“中国境内生产、销售、使用的兽药”更改为凡在中国境内“上市销售”的兽药。
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兽药产品标签说明书标注的有效期从原来的具体到“月”更改为可具体到“月”,也可具体到“日”。
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第十二条兽用生物制品说明书主要成分及含量的具体要求“型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度”，接种对象用法与用量具体要求“冻干疫苗须标明稀释方法”等去除。
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取消省级畜牧兽医行政管理部门对兽药标签和说明书兽药批准权限的审核。
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企业可根据需要按照已批准的兽药产品标签和说明书内容和版式要求，增加少数民族语言或者外文对照，对照内容应与中文表述一致。
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农业部发布的《兽药产品说明书范本》已收载的品种，企业应按照《兽药产品说明书范本》规定的内容编写，并对继续使用已核准商品名或不标注商品名的，免于按本办法规定的申报程序履行审批手续。
农财宝典
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