怎样选符合国家规定的分散片

    搜牧·中国禽病网讯，按照中国药典2000年版附录草案的定义，分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。但在很多申报资料的处方设计中未能突出分散片的特点，主要为：         ①没有选用优质的崩解剂。总结认为，优质的崩解剂一般指溶胀度大于5 ml/g的辅料，如羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（LS-HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）等，一般不宜选用溶胀度较小的淀粉、微晶纤维素、天然粘土硅胶铝镁等。上海医药销售有限公司贾燕等在法莫替丁分散片的处方筛选中，曾对羧甲基淀粉钠的用量作过详细的研究，结果表明，1%～2%的加入量对崩解影响不明显（1.8～1.6 min）;3%～7%的加入量则明显加快了崩解速度（0.8～0.7 min）。据粗略统计，在申报这一剂型的厂家中，选用以上优质的崩解剂的不足50%。        ②没有选用亲水性的粘合剂。聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙基纤维素（HPMC）等均为亲水性的粘合剂，用其醇水溶液制成颗粒后，颗粒表面变为亲水性，压片后，水分易湿润，透入，使片剂崩解速度加快，也有利于药物的溶出。贾燕等在法莫替丁分散片的处方筛选中，也曾对不同浓度的PVP水溶液作粘合剂的崩解速度作过研究，结果采用5%PVP的不同乙醇浓度的溶液为粘合剂，无水乙醇时，崩解时间为6.2min，随乙醇比例的减少，崩解加快，至水溶液时达到最快（0.8min）。采用不同浓度的PVP水溶液作粘合剂，10%时崩解时间为5.2min，随PVP比例的减少，可使疏水性颗粒表面增加亲水性，加快崩解。一般情况下，不宜采用淀粉浆作粘合剂。而在上述申报资料中，有近10%的品种是以淀粉浆作粘合剂，因此在不同程度上影响了这一剂型的崩解效果。        ③没有选用适宜的助流剂。据研究报道，粉末流动性是固体药物制剂工艺中一项重要的性质。近年来，分散片广泛采用微粉硅胶等作为助流剂，可在制粒压片或粉末直接压片中有效地改善颗粒或粉末的流动性，同时硅胶表面的硅醇基吸附药物后能显著提高难溶性药物的崩解与溶出速率。但在上述申报资料中，仅有5%的品种，在处方中加入了助流剂。